Jakarta (ANTARA) - PT Etana Biotechnologies Indonesia (Etana) memperoleh persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK) dan nomor izin edar (NIE) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk dua produk strategis sebagai bagian dari upaya untuk mendukung kemandirian farmasi nasional.
"Ini langkah nyata kami untuk menghadirkan produk bioteknologi lokal yang aman, berkualitas, dan sesuai memenuhi standar global. Salah satunya adalah diperolehnya PPUK untuk vaksin tuberkulosis," kata Presiden Direktur Etana Nathan Tirtana dalam keterangannya di Jakarta, Selasa.
Ia menyebutkan, bahwa vaksin tersebut hampir 100 persen dikembangkan di Indonesia.
Ia menjelaskan, itu merupakan produk pertama dengan lisensi yang dibeli sepenuhnya termasuk teknologinya.
Ia mengaku akan melaksanakan uji klinis fase pertama dan nantinya akan dilanjutkan ke fase kedua, ketiga secara mandiri di Indonesia dan pabrik ini akan dibangun di Indonesia dari tahap produksi awal bahan baku.
Lebih dari sekadar inovasi, lanjut Nathan, produk tersebut merupakan vaksin tuberkulosis inhalasi pertama.
Ia menyampaikan bahwa vaksin itu dikembangkan dengan menggunakan tiga antigen.
"Kita berharap efikasinya akan lebih tinggi. Jadi, akan melakukan uji klinik fase satu, fase dua dan tiga di Indonesia," ujarnya.
Selain itu, pihaknya juga telah memperoleh NIE dari BPOM untuk vaksin mRNA dengan serotipe terbaru.
Meski pandemi COVID-19 telah berakhir, perseroan tetap mengembangkan platform vaksin mRNA dan menjadi satu-satunya perusahaan di ASEAN yang memperoleh persetujuan izin edar untuk produksi vaksin mRNA.
Baca juga: Guru Besar UGM pelaku kekerasan seksual dipecat
"Jadi, walaupun sekarang sudah tidak ada COVID-19, kami terus melakukan pengembangan. Bukan kami berharap ada pandemi, tetapi kalau sampai ada, kita siap. Kami juga terus mempertahankan standar GMP dan pengembangan produk vaksin mRNA ini," ucap Nathan.
Ke depan, pihaknya mengharapkan dapat melanjutkan tahapan uji klinis vaksin tuberkulosis inhalasi, membangun fasilitas produksi lokal serta memperkuat ekosistem bioteknologi nasional.
Baca juga: Kemenkes menggencarkan tiga langkah percepat produksi obat domestik
Nathan juga mengharapkan dukungan dari pemerintah dan kolaborasi lintas sektor agar proses pengembangan dan produksi dapat berjalan lancar dan efisien.
"Kita berharap bahwa instansi kesehatan seperti komunitas, BPOM, dan Kemenkes dapat mendukung proyek ini," kata Nathan.
